Cada vial contiene: Toxina de Clostridium botulinum Tipo A 100 U.

Agente bloqueante neuromuscular, denervante químico o relajante muscular, que actúa localmente. Código ATC: M03A X01 y D11AX.

Envase conteniendo 100 unidades.

Vía de administración: inyección I.M. Puede ser inyección S.C. para blefarospasmo. General: no se recomienda el uso de 1 vial para más de 1 paciente porque tanto el producto como el diluyente no contienen conservadores. Una vez abierto y reconstituido, almacenar en refrigerador y usar dentro de las 4 horas. Descartar cualquier solución remanente. No congelar el producto reconstituido. Botox reconstituido es inyectado con el propósito de alcanzar la región de la placa terminal motora del músculo a ser tratado. Espasticidad asociada con: Accidente cerebrovascular (ACV): la dosis exacta y el número de sitios de inyección deben ser calculados para cada individuo en base al tamaño, número y localización de los músculos involucrados, severidad de la espasticidad, presencia de debilidad muscular localizada y respuesta del paciente a tratamiento previo. Dosis mayores pueden ser asociadas con una duración mayor de la reducción del tono muscular. El grado de espasticidad muscular y el grupo de músculos involucrados puede variar con el tiempo, necesitándose modificaciones en la dosis de Botox® y en los músculos a ser inyectados. En tratamientos clínicos las dosis no excedieron de 360 U. repartidas entre los músculos seleccionados (típicamente en los músculos flexores del codo, muñeca y dedos). La mejoría clínica en el tono muscular ocurre generalmente dentro de las 2 semanas siguientes al tratamiento con el efecto pico visto de 4 a 6 semanas posteriores al mismo. Se puede utilizar una aguja de calibre 25, 27 ó 30 para los músculos superficiales y una calibre 22 para la musculatura más profunda. Para la espasticidad focal en el miembro superior, puede ser útil la localización de los músculos involucrados con una guía electromiográfica. Los sitios múltiples de inyección permiten a Botox® tener un contacto más uniforme con las áreas de inervación del músculo y son especialmente útiles en los músculos más largos. Parálisis cerebral: Botox® reconstituido se inyecta I.M. para el tratamiento de la marcha anormal debido al incremento del tono muscular en pacientes con parálisis cerebral. En tratamientos clínicos, se administraron dosis de 4 a 8 U./kg en forma de 2 inyecciones con una diferencia de 4 semanas en las zonas medial y lateral del músculo gastrocnemio del/los miembro/s inferior/es afectado/s. La mejoría de la marcha clínica generalmente comienza en las 2 primeras semanas posteriores a la inyección, con mejorías adicionales en las siguientes semanas. Las dosis repetidas deben ser administradas cuando el efecto clínico de una inyección previa disminuye, pero no más frecuentemente que cada 2 meses. La duración promedio del efecto terapéutico reportada en un estudio clínico abierto de 207 pacientes fue 3.1 a 3.6 meses. En este estudio, la dosis fue de 4 U./kg, hasta un máximo de 200 U. en una sesión de tratamiento único. Distonía cervical (tortícolis espasmódica): varios regímenes de dosis han sido utilizados en tratamientos clínicos para el tratamiento de la distonía cervical con Botox®. Las dosis deben ser calculadas individualmente para cada paciente en base a la posición de la cabeza y el cuello, localización del dolor, hipertrofia muscular, peso corporal y respuesta. En tratamientos clínicos iniciales controlados para establecer la seguridad y eficacia en la distonía cervical, se utilizaron dosis de 140 U. a 280 U. de Botox® reconstituido. En estudios más recientes, las dosis han oscilado de 95 a 360 U. (con un promedio aproximado de 240 U.). Como ocurre con cualquier tratamiento, la dosis inicial en un paciente que inicia el tratamiento debe comenzar con la dosis efectiva más baja. En general, no debe superarse una dosis total de 6 U./kg cada 2 meses para el tratamiento de la distonía cervical. No son recomendadas las inyecciones "booster". Los intervalos de dosis no deben ser inferiores a 2 meses. El tratamiento de distonía cervical puede incluir, pero no está limitado a la inyección de Botox® en el/los músculo/s esternocleidomastoideo, elevador escapular, escaleon, esplenio de la cabeza y/o el trapecio. Puede usarse una aguja calibre 25, 27 ó 30 para los músculos superficiales y una calibre 22 para la musculatura más profunda. Para distonía cervical, puede ser útil la localización de los músculos involucrados con guía electromiográfica. Los sitios múltiples de inyección permiten que Botox® tenga un contacto más uniforme con las áreas de inervación de los músculos distónicos y son especialmente útiles en los músculos largos. El número óptimo de sitios de inyección depende del tamaño del músculo químicamente denervado. La mejoría clínica ocurre generalmente dentro de las primeras 2 semanas luego de la inyección. El beneficio clínico máximo ocurre, en general, aproximadamente 6 semanas luego de la inyección. Las dosis repetidas deben ser administradas cuando el efecto clínico previo de una inyección anterior disminuye pero, usualmente no más frecuentemente que cada 2 meses. La duración del efecto terapéutico informado en los tratamientos clínicos mostró variación sustancial (de 2 a 32 semanas), con una duración típica de aproximadamente 12 a 16 semanas, dependiendo de la respuesta y enfermedad individual de cada paciente. Blefarospasmo: para el blefarospasmo se inyecta Botox® reconstituido empleando una aguja estéril calibre 27-30 con o sin guía electromiográfica. La dosis incial recomendada es de 1.25 U. a 2.5 U. en un volumen de 0.05 ml a 0.1 ml en cada sitio, inyectada en las zonas palpebrales medial y lateral del músculo orbicular del párpado superior y en la zona lateral del músculo orbicular del párpado inferior. La colocación de la inyección puede variar de acuerdo al estado del paciente. Evitando la inyección cerca del elevador palpebral superior puede reducirse la complicación de ptosis. Evitando inyecciones mediales del párpado inferior y reduciendo así la difusión en el oblicuo inferior, puede disminuirse la complicación de diplopía. En general, el efecto inicial de las inyecciones se ve dentro de los 3 días y alcanza su pico a la semana ó 2 semanas posteriores al tratamiento. Cada tratamiento dura aproximadamente 3 meses, después de los cuales se puede repetir el procedimiento indefinidamente. En sesiones de tratamiento repetidas, la dosis puede ser aumentada al doble si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente (por lo general se la define como un efecto que no dura más de 2 meses). Sin embargo, aparentemente se obtiene poco beneficio al inyectar más de 5.0 U. por lugar. Es poco frecuente que el efecto sea permanente. La dosis acumulativa de Botox® para el tratamiento de blefarospasmo en un período de 2 meses no debe exceder de 200 U. Espasmo hemifacial: los pacientes con espasmo hemifacial o trastornos del nervio VII deben ser tratados como blefarospasmo unilateral. Pueden ser necesarias inyecciones adicionales en el corrugador, cigomático mayor, orbicular de los labios y/u otros músculos faciales de acuerdo con la magnitud del espasmo. El control electromiográfico puede ser útil para identificar pequeños músculos periorales. La dosis acumulativa de Botox® para el tratamiento de espasmo hemifacial en un período de 2 meses no debe exceder de 200 U. Estrabismo: Botox® está indicado para inyección en los músculos extraoculares utilizando la actividad eléctrica registrada desde la punta de la aguja de inyección como guía para colocarla dentro del músculo deseado. No debe intentarse aplicar inyecciones sin tener exposición quirúrgica o guía electromiográfica. Los médicos deben estar familiarizados con la técnica electromiográfica. Para preparar el ojo para la inyección de Botox®, se recomienda que varias gotas de una anestésico local y un descongestivo ocular sean aplicados minutos antes de la inyección. Nota: el volumen recomendado de Botox® inyectado para el tratamiento de estrabismo es de 0.05 ml a 0.15 ml por músculo. Las dosis iniciales enumeradas de Botox® reconstituido producen típicamente parálisis de los músculos inyectados que comienza 1 a 2 días después de aplicarse la inyección y que aumenta en intensidad durante la primera semana. La parálisis dura de 2 a 6 semanas y gradualmente desaparece en un período similar. El exceso de correcciones que se prolonguen por más de 6 meses ha sido poco frecuente. Alrededor de la mitad de los pacientes requerirán dosis adicionales debido a una respuesta paralítica inadecuada del músculo a la dosis inicial o debido a factores mecánicos tales como grandes desviaciones o restricciones, o debido a la falta de fusión motora binocular para estabilizar la alineación. Dosis iniciales en U.: utilizar las dosis más bajas listadas para el tratamiento de pequeñas desviaciones. Utilizar las dosis mayores sólo para desviaciones mayores. Para músculos verticales y para estrabismo horizontal de menos de 20 dioptrías de prisma: 1.25 U. a 2.5 U. en cualquier músculo individual. Para estrabismo horizontal de 20 a 50 dioptrías de prisma: 2.5 U. a 5.0 U. en cualquier músculo individual. Para parálisis persistente del nervio VI de 1 mes o mayor duración: 1.25 U. a 2.5 U. en el músculo recto medial. Dosis subsiguientes para estrabismo residual o recurrentes: se recomienda que los pacientes vuelvan a ser examinados 7-14 días después de cada inyección para evaluar el efecto de esa dosis. Los pacientes que experimenten una parálisis adecuada del músculo deseado que requieran inyecciones subsecuentes deben recibir una dosis comparable a la dosis inicial. Las dosis subsecuentes para los pacientes que experimenten una parálisis incompleta del músculo objetivo podrán ser aumentadas hasta 2 veces más de la cantidad de la dosis previamente administrada. No deben aplicarse las inyecciones subsecuentes hasta que se hayan disipado los efectos de la dosis anterior según lo indique la función sustancial de los músculos inyectados y adyacentes. La dosis máxima recomendada como inyección individual para cada músculo es de 25 U. Hiperhidrosis axilar: el área hiperhidrótica a ser inyectada puede ser definida usando las técnicas standard de impregnación, por ejemplo ensayo de Minor. Botox® es reconstituido con solución salina al 0.9% estéril, sin conservador (100 U./4.0 ml). Utilizando una aguja de calibre 30, inyectar 50 U. de Botox® (2.0 ml), intradérmicamente, en cada axila distribuidas uniformente en múltiples sitios separados aproximadamente 1-2 cm. Luego de 1 semana, los pacientes tratados con Botox® mostraron un 95% de tasa de respuesta basada en la evaluación gravimétrica. A las 16 semanas, 82% de los pacientes tratados con Botox® respondieron al tratamiento. Aproximadamente 40% de los pacientes que recibieron sólo 1 aplicación con Botox® tuvieron una duración del efecto por más de 1 año (tiempo promedio 68 semanas). Cuando los pacientes recibieron al menos 2 aplicaciones consecutivas con Botox® el tiempo promedio para el re-tratamiento luego del primero fue de 33 semanas (rango 15 a 51 semanas). Las inyecciones repetidas para la hiperhidrosis axilar deben ser administradas cuando los efectos de inyecciones previas disminuyen pero usualmente con una frecuencia no inferior a cada 2 meses. Corrección estética de arrugas glabelares: Botox® es reconstituido con solución salina al 0.9% estéril, sin conservador (100 U. en 2.5 ml o inyección de 4 U./0.1 ml). Debe administrarse 0.1 ml (4 U.) usando una aguja calibre 30 en cada uno de los 5 puntos, 2 en cada músculo corrugador y 1 en el músculo procerus para una dosis total de 20 U. Con el fin de reducir la complicación de ptosis, debe evitarse la inyección cerca del elevador palpebral superior, particularmente en pacientes en los que el complejo muscular depresor-superciliar es más grande. Una inyección de Botox® es preparada mediante la extracción, en una jeringa tipo tuberculina estéril de 1 ml, de una cantidad de la toxina correctamente diluida ligeramente superior a la dosis prevista. Las burbujas de aire dentro de la jeringa deben ser evacuadas y ésta puede ser fijada a la aguja para inyección electromiográfica, preferiblemente una aguja de 1.5 pulgadas y calibre 27. El volumen de inyección en exceso de la dosis prevista es purgado a través de la aguja en un recipiente descartador apropiado para asegurar que la misma no está obstruida y verificar que no hay pérdidas entre la aguja y la jeringa. Deben utilizarse jeringas y agujas nuevas y estériles para introducir el en vial ya sea para dilución o para extracción. Falta de respuesta: existen varias explicaciones potenciales para la falta de respuesta o la respuesta insuficiente a un tratamiento individual con Botox®. Esto puede incluir inadecuada selección de la dosis, elección inapropiada de los músculos a inyectar, músculos inaccesibles a la inyección, anormalidades estructurales subyacentes tales como contractura muscular o problemas óseos, cambios en el músculo involucrado, la percepción del paciente sobre el beneficio en comparación con resultados iniciales, reconstitución o almacenamiento inapropiados, presencia de anticuerpos neutralizantes de la toxina botulínica. Un anticuerpo neutralizante es definido como un anticuerpo que inactiva la actividad biológica de la toxina. No obstante, hubo pacientes que continuaron respondiendo a la terapia y demostraron presencia de anticuerpos neutralizantes; es pequeña la proporción de pacientes que pierden su respuesta a la terapia con toxina botulínica y tienen niveles demostrables de anticuerpos neutralizantes. Los factores críticos para la producción de anticuerpos neutralizantes son la frecuencia y la dosis de inyección. Para reducir el potencial de formación de anticuerpos neutralizantes, se recomienda que los intervalos de inyección de Botox® no deben ser inferiores a 2 meses. No deberían requerirse inyecciones más frecuentes dado que el tratamiento con Botox® reduce la severidad de las líneas glabelares por más de 120 días. Un curso de acción sugerido cuando los pacientes no responden a las inyecciones de Botox® es: esperar el intervalo de tratamiento usual; considerar las razones para la falta de respuesta mencionada anteriormente; considerar si existe más de 1 tratamiento en curso antes de clasificar al paciente como no respondedor; investigar la presencia de anticuerpos neutralizantes en el suero del paciente.

Terapéuticas: Botox® está indicado en el tratamiento de: espasticidad focalizada, incluyendo el tratamiento de la espasticidad de miembro superior asociada con accidente cerebrovascular (ACV) en adultos y tratamiento de la marcha anormal debida al incremento del tono muscular asociado con parálisis cerebral en pacientes de 2 años de edad o mayores. La distonía cervical (tortícolis espasmódica) en adultos. Blefarospasmo asociado con distonía, incluyendo blefarospasmo esencial benigno de trastornos del nervio VII en pacientes de 12 años de edad o mayores. Espasmo hemifacial, incluyendo trastornos del nervio VII en pacientes de 12 años de edad o mayores. Corrección del estrabismo en pacientes de 12 años de edad o mayores. Tratamiento focalizado de la hiperhidrosis axilar. (Se considera hiperhidrosis aquella sudoración que supere los 40 ml/min./m2). Cosmética no terapéutica: corrección estética facial para remoción de arrugas glabelares asociadas con la actividad muscular del corrugador y/o procerus.